崗位職責:
1.負責所有成品、原輔料、穩定性考察批次的生物化學性能的檢驗。記錄檢驗數據,出具檢驗記錄及報告;
2.負責化學試劑、生物試劑的配制;
3.負責有毒試劑、危險化學物品、生物試劑的臺帳及管理;
4.負責化學試劑的每年有效性的確認;
5.負責填寫生物化學性能設備運行、溫濕度的相關表格記錄;
6.負責對工藝用水進行監控和定期檢測,并保持 監控記錄和檢測報告;
7.負責協助完工藝用水驗證、壓縮空氣驗證、潔凈廠區的驗證與再驗證;負責對工藝用水、車間環境進行監控和定期檢測,并保持監控記錄和檢測報告;
8.負責檢驗過程中信息的反饋,及時地將檢驗不合格情況反饋上交領導,填寫“不合格品評審處置報告及記錄表”,經過評審后做出最終判定,依據判定的結果再進行跟蹤檢測直至產品合格為止。若執行返工的,對返工后的產品進行檢驗,并反饋檢驗后的結果;
9.負責生物化學檢驗過程的質量跟蹤反饋;
10. 做好本崗位的相關數據統計。
11. 每月月初統計好上月的產品批次更新電子版,不合格品記錄反饋給合格產品放行員,同時整理好雜項記錄表,根據資料員給的歸檔清單一起上交給資料員。
12.負責起草本崗位操作SOP,設置檢驗表單。
13. 完成上級領導下達的一些臨時性任務
任職要求:
a) 具有大專及同等或以上學歷,通過培訓了解質量、環境體系的基礎知識
b) 熟悉本公司生產的產品圖紙、工藝、檢驗規程等有關技術標準;
c) 能熟練使用本崗位所需要的檢驗器具、量具等,如液相、離子色譜、原子吸收等;
d)熟練掌握無菌檢驗、微生物限度檢驗、培養基適應性檢查;
e) 能按相應的檢驗規程對產品實施檢驗和試驗,并能對檢驗結果作出合格與否的判定;
f) 有從事過醫療器械或一次性使用衛生材料檢驗工作經驗者優先考慮;
g) 工作認真負責,踏實肯干,身體健康,能勝任本職工作;
h)應由部門負責人授權。