一、教育背景和專業知識要求 具有藥學、化學、生物學等相關專業的本科及以上教育背景；對藥物的性質、配方、生產工藝和質量標準有深入的了解；熟悉國內外與原料藥相關的法律法規和技術文件，能夠確保產品在研發、注冊、轉移、生產及上市過程中符合 FDA GMP 、歐盟GMP要求。 接受過與藥品生產質量管理相關的培訓，包括但不限于國內外GMP 法規、質量控制、生產工藝等方面的培訓。有參與過藥品生產質量管理體系建設和改進的經驗更佳。 二、工作經驗 具有5年以上藥品生產、質量管理和質量控制方面的實踐經驗，從事過藥品注冊資料整理，注冊工藝核查，藥品生產技術轉移等方面工作。具有國內GMP、FDA GMP 、歐盟GMP現場符合性檢查經驗。 三、技能要求 具有良好的溝通和協調能力。能與企業內部的各個部門進行溝通和協調，包括生產、質量控制、研發、工程等。 具有問題解決和決策能力。需要具備分析問題、找出根本原因并提出解決方案的能力。 在做出決策時，需要考慮到各種因素，如法規要求、企業利益、成本效益等，做出合理的決策。 熟悉藥品相關確認與驗證工作，可以指導設備驗證、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證的實施。 熟悉質量管理工具和方法。如統計過程控制（SPC）、質量風險管理、六西格瑪等。這些工具和方法可以幫助實施人員更好地進行質量控制和改進，提高藥品生產的質量和效率。例如，使用 SPC 可以對生產過程中的關鍵參數進行監控和分析，及時發現異常情況并采取措施進行糾正。 英語能力。需要具備一定的英語閱讀、寫作和口語能力，以便能夠理解和應用 FDA GMP、歐盟GMP 的要求，能夠用英語從容應對國內、國外的各種審核。 經歷過FDA、歐盟GMP現場審核或官方認證，能夠指導各部門進行缺陷整改并編制缺陷問題整改報告。