1.1 負責公司GMP文件體系建設； 1.2 貫徹執行GMP，確保企業GMP文件體系穩定，完善和有效運行； 1.3 負責各部門GMP相關記錄的發放、收回、審核、歸檔工作； 1.4 負責組織公司人員GMP相關法律法規的培訓和考核； 1.5 組織制定、修訂有關質量管理、生產管理、驗證管理、計量管理、文件管理的管理規程、操作規程、及記錄； 1.6 負責文件的復制、發放、撤銷、銷毀工作； 1.7 負責記錄產品生產、檢驗、包裝過程的核心記錄（如批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄）的復制、發放并確認收支平衡； 1.8 負責組織進行文件復審工作； 1.9 負責檔案室的管理，包括各種資料的歸檔，檔案室借閱臺賬的登記，過期批記錄等文件的銷毀； 1.10 負責定期修訂GMP文件目錄，保證目錄更新的及時性、準確性； 1.11 對偏差、變更、CAPA、OOS等質量信息進行編號和歸檔管理，協助各部門對偏差、OOS、CAPA等情況的調查和處理； 1.12 負責各項認證檢查的文件資料準備工作； 1.13負責供應商質量檔案管理； 1.14 領導交辦的其它工作。