崗位職責:
1.緊跟全球藥品注冊法規與政策、全球藥品市場發展趨勢及競爭格局等最新動態,分析其對項目的影響,制定并優化注冊策略;
2.深入研究全球各市場注冊要求,主導項目的注冊策略規劃,解決注冊過程中的技術難點和風險點,提供注冊策略方面的專業指導和支持;
3.負責國內外相關注冊申報工作及相關資料的撰寫、審核,建立和完善注冊申報資料框架及模板,與國內外監管機構進行專業溝通;
4.為注冊項目提供全方位技術支持,參與技術學科建設與流程優化;
5.參與部門內外部管理與協調
任職要求:
1.博士研究生,生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學、臨床、藥理或相關專業;
2.CET6
3.主持過臨床/非臨床模塊注冊文件撰寫工作優先;
4.主持過生物制品IND\NDA注冊申報項目工作優先;
6.對全球藥品注冊的法律法規有深入的理解,有較好的風險評估與管理能力;
7.具有較好報告撰寫能力,具備系統化思維邏輯,有不斷探索創新精神。