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25校招-藥品注冊工程師

1.5-3萬
  • 廈門海滄區
  • 經驗不限
  • 博士
  • 校園
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物工程
崗位職責:
1.緊跟全球藥品注冊法規與政策、全球藥品市場發展趨勢及競爭格局等最新動態,分析其對項目的影響,制定并優化注冊策略;
2.深入研究全球各市場注冊要求,主導項目的注冊策略規劃,解決注冊過程中的技術難點和風險點,提供注冊策略方面的專業指導和支持;
3.負責國內外相關注冊申報工作及相關資料的撰寫、審核,建立和完善注冊申報資料框架及模板,與國內外監管機構進行專業溝通;
4.為注冊項目提供全方位技術支持,參與技術學科建設與流程優化;
5.參與部門內外部管理與協調
任職要求:
1.博士研究生,生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學、臨床、藥理或相關專業;
2.CET6
3.主持過臨床/非臨床模塊注冊文件撰寫工作優先;
4.主持過生物制品IND\NDA注冊申報項目工作優先;
6.對全球藥品注冊的法律法規有深入的理解,有較好的風險評估與管理能力;
7.具有較好報告撰寫能力,具備系統化思維邏輯,有不斷探索創新精神。

工作地點

廈門海滄區特寶生物

職位發布者

劉女士/招聘主管

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公司Logo特寶生物公司標簽
廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年,專業從事以基因工程技術為核心的生物醫藥研發??產業化,是一家集研發、生產、銷售為一體的“國家創新型企業”、“國家重點高新技術企業”。目前上市產品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術需求,致力于生物技術領域的持續創新,打造了一支專業的創新人才團隊,入選科技部“國家重點領域創新團隊”;構建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產業化的創新型生物醫藥產業化體系;承擔國家重大新藥創制專項、國際科技合作項目等,多項發明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區授權,4項長效化擁有自主知識產權的國家1類新生物制品進入臨床研究階段,多項原創生物技術產品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業相關指南及歐盟、FDA標準,建設了重組蛋白質藥物多品種生產基地;基于藥品生命周期、風險管理及質量源于設計的理念,建立了全面質量管理體系;獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可,參與國內、國際產品標準制備及協作標定20多項。未來,特寶生物將繼續保持續高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點探索免疫治療解決方案,力爭發展成為中國領先的國際化生物技術企業。
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