崗位職責
1、負責產品設計質量控制,確保產品符合國內外法規、標準和產品質量要求。
2、負責產品設計開發階段的質量保證活動,包括風險管理、培訓、變更管理、設計追溯等活動;
3、在產品開發的每個關鍵階段實施準入點審核,確保項目在進入下一階段前達到所有必要的質量要求。
4、參與新產品的設計開發過程,監督和協助研發部輸出設計開發過程各類文檔,確保設計開發流程符合要求。
5、監督產品設計轉移 流程(如技術文件完整性、可追溯性),確保產品開發活動符合法規要求。
任職資格:
1、本科以上學歷,電子電氣、自動化、軟件等相關專業;
2、有相關醫療器械研發、測試或質量管理工作經驗者優先;有醫療器械 DQA工作經驗優先。
3、熟悉有源器械基本理論和實驗技術,有較強的邏輯思維能力及流程管理能力;
4、敬業踏實,工作主動性強,責任心強,善于溝通,并有團隊合作意識