一、崗位職責
1、能夠熟練操作HPLC、溶出儀等相關儀器,協助制劑人員完成藥品的處方前、小試、中試
等各個階段的樣品檢測工作以及產品放行、穩定性試驗樣品的檢驗工作;
2、負責藥品質量研究工作,包括含量、雜質、溶出度等分析方法的建立、驗證以及轉移,
質量標準的制定;
3、能夠起草藥品穩定性研究方案,并進行穩定性樣品的檢測,并能夠對穩定性結果進行分
析;
4、協助撰寫相關注冊申報資料,協助研制現場核查;
5、能夠及時、完整、真實的記錄實驗記錄,保證藥品研制數據的真實性、完整性和合規性;
6、負責實驗室內分析儀器設備的正確使用以及維護;
7、與CRO公司進行高效溝通,及時跟蹤項目進展,審核數據的真實性、完整性和合規性,
8、審核CRO公司轉移的數據和文件,如質量標準,分析方法以及驗證草案和報告等;協助
CRO進行方法轉移;
9、按每周的工作安排實施實驗工作,遇到問題和困難及時溝通匯報,并和團隊成員一起
尋找解決方案。
10、完成上級交辦的其他臨時性任務。
業務知識:
1、中藥或中成藥藥物分析相關知識;
2、熟悉中藥或中成藥質量研究和申報相關流程;了解國內相關注冊法規及要求;
3、具有較強的分析專業知識,了解各種分析儀器、設備的使用與維護;
4、能獨立查閱和學習相關文獻資料。
能力與素質:
1、熟練的實驗室操作能力;
2、熟練的計算機應用能力和報告撰寫能力;
3、擁有良好的團隊精神和協調能力;
4、敬業及良好的心理承受力
5、較強的學習能力.