崗位職責： 1、負責公司質量管理體系的建設、運行與持續改進； 2、組織制定、修改、完善質量管理體系文件，并監督執行，統籌文控管理； 3、協調內部應對監管部門以及公告機構的外部審核，飛行檢查審核等，跟進不符合項目的整改及關 閉； 4、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件監測的快速反應及通報機制，負責質量問題、糾正預防措施的閉環處理； 5、組織公司內審及管理評審，受托方質量管理評審； 6、監督產品變更流程中的質量要求、問題分析和驗證； 7、負責公司產品注冊相關工作； 8、上級安排的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學、質量管理等相關專業畢業； 2、3年及以上同崗位工作經歷，熟悉MDR、QSR820、1S0 13485、《醫療器械生產質量管理規范》等醫療器械行業相關法規或標準要 求； 3、熟悉醫療器械質量管理體系，具有有源醫療器械、無菌醫療器械產品的質量管理或流程控制經驗者優先； 4、有APQP產品質量先期策劃、PPAP生產件批準程序、QCP 質量檢查計劃的組織實施和豐富的CAPA糾正預防措施關閉經驗，良好的體系文件和檢驗文件編輯能力； 5、與浙江藥監局保持良好的溝通； 6、英語六級，口語佳者優先考慮