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更新于 5月29日
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藥物分析經理

1.5-2萬
  • 武漢江夏區
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥新藥制劑原料藥團隊管理項目管理
崗位職責：
1、負責質量分析技術總把控：解決分析技術難題和組織力量進行技術攻關，及時監控、識別重大風險，并安排技術指導、技術培訓和技術交流；
2、外部單位來我司現場核查時的首要對接人，保障核查工作的順利進行，并推進核查問題的改進；
3、審核申報資料的質量研究與質量標準部分（API+制劑）；
4、制定產品質量研究和方法驗證過程中相關的SMP文件，審查研究員制定的SOP文件；
5、指導研究員開展分析方法的建立和驗證，按CDE要求進行質量研究；
6、根據質量研究相關指導原則和技術要求，解決各種分析測試問題；
7、指導藥品質量標準研究（包括原輔料、包材質、制劑等質量標準）工作；
8、指導下級進行原始記錄和申報資料撰寫，對試驗數據和資料真實性、可靠性、科學性、完整性、規范性進行審查并負責；
9、負責分析實驗室的全面管理和相關技術培訓，分析實驗中出現的問題，對部門中存在的缺陷提出改進建議并跟進；
10、負責建立分析儀器（含精密儀器）的使用制度，組織開展相應的使用、維護、故障排查等工作，保證各類硬件設備的良好運轉。
任職要求：
1、藥學相關專業，碩士及以上學歷，從事質量分析相關工作10年以上，有3年以上分析研發團隊管理經驗；
2、具備較強的專業能力，質量分析理論扎實，熟練使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析儀器，掌握相關設備的日常維護要求及經驗；
3、熟練掌握藥物質量分析研究所進行的方法開發、方法學驗證等相關工作的技術要求和一般思路；
4、掌握國家藥品注冊法規和藥物質量研究相關技術要求，具備較好的資料撰寫能力；
5、具備較強的文獻檢索能力；
6、具備較強的溝通、協調和團隊合作能力；
7、具備較強的責任心、創新意識和勇于擔當精神。

工作地點

江夏區武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.2期11棟

職位發布者

劉娟/人事經理

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廣濟藥業
湖北廣濟藥業股份有限公司始建于1969年，于1999年在深交所上市（股票代碼000952），現第一大股東是湖北省國資委下屬長江產業投資集團。公司是以生產、銷售醫藥原料藥、醫藥制劑、食品及飼料添加劑為主的國家重點高新技術上市公司，公司曾榮獲全國五一勞動獎狀，是國家認定的博士后科研工作站、高技術成果示范基地、中國維生素產業十強、國家火炬計劃、863計劃項目實施企業。長期以來，公司堅持依靠科技興企戰略，崇尚科技、尊重人才。
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