更新于 3月25日

質量管理體系專員

6000-10000元
  • 福州閩侯縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫療器械質量管理體系
1、 制定企業質量體系管理的各項制度,維護和改善公司質量體系運行; 2、 關注醫療器械國外指定地區的法規及監管動態,收集行業相關信息,提供產品生命周期所需的法規與標準,維護產品的合法性; 3、 負責質量管理體系改進,協助內外審、管理評審等工作; 4、 協助公司質量體系與國內外法規(FDA/IVDR法規)的融合構建; 5、 完成上級指派的其他工作事項。 其他要求: 1、 熟悉醫療器械質量管理體系和國內外法規,具備IS13485內審員證書優先; 2、 熟悉歐盟IVDR法規、美國QSR 820以及MDSAP審核程序優先; 3、 具備良好的英語閱讀、文案書寫能力; 4、 良好的溝通協調、邏輯思維能力;良好的團隊合作精神及較強的工作責任心。

工作地點

閩侯縣福州邁新生物技術開發有限公司高新大道115-1號

職位發布者

曾先生/人事助理

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福州邁新生物技術開發有限公司成立于1993年,是一家專注于腫瘤病理診斷產業的生物醫藥高新技術企業,聚焦于免疫組化、分子病理等病理診斷和伴隨診斷試劑/儀器的研發、生產和服務。邁新生物有近500名員工,業務遍及中國所有省份和大部分城市,為全國數千家醫院和研究實驗室提供優質的產品和服務。邁新生物擁有國家級專精特新“小巨人”企業(重點“小巨人”)、省級企業技術中心、福建省腫瘤免疫病理和分子病理關鍵技術工程研究中心、福建省免疫病理試劑企業工程技術研究中心等資質,實驗室管理體系通過了ISO9001:2015和ISO13485:2016質量認證。邁新生物是我國首家取得三類醫療器械注冊證的免疫組化產品生產企業。現有 400余種免疫組化和探針原位雜交試劑(盒)獲得第一類醫療器械注冊證,5種免疫組化單克隆抗體試劑(盒)獲得第三類醫療器械注冊證,產品規格齊全、性能可靠,可滿足醫院病理科和科研實驗室的日常診斷需求。邁新生物立足于臨床需求,堅持自主創新,積極打造民族品牌的病理產品。累計開發了百余種“MX”克隆的診斷級鼠/兔單抗,性能達到甚至超越國際現有同類產品,初步實現抗體國產化。2010年在美國硅谷投資建立了全自動免疫組化染色系統研發中心,并于2016、2018年先后推出第一代高通量的全自動免疫組化染色系統Titan和第二代靈活高效的全自動免疫組化染色系統Titan S,填補了國內品牌在該領域的空缺。為拓展多元化服務平臺,2017年5月,“邁新病理診斷中心”成立,并成為福建省政府“五個一批”重點項目。截至2022年10月,邁新生物圍繞病理診斷關鍵技術和產品共有專利120余項,其中授權發明專利 64項。三十而立,未來可期。邁新生物將進一步圍繞腫瘤病理診斷和伴隨診斷領域,致力于產品品質的提升和關鍵技術的原始創新,幫助廣大腫瘤患者實現精準診斷,推動健康產業的發展。
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