更新于 2月26日

醫療器械注冊工程師(國際)

1.5-2.5萬·13薪
  • 天津武清區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械有源醫療器械
崗位職責 1)公司產品CE、FDA以及多國注冊并維持注冊的有效性; 2)公司產品國外注冊產品的標識、標簽、用戶手冊的法規審核; 3)負責收集與產品國際注冊相關的法律、法規、國際標準; 4)協助部門經理或研發團隊,與第三方檢測機構和國際認證機構的聯絡; 5)遵守公司管理規定和作業手冊,完成公司領導交辦的其他工作事項。
任職要求 1)教育背景:本科及以上學歷; 2)專業:生物醫學工程等理工科專業以及英語專業優先; 3)經驗:同類企業類似工作崗位經驗優先; 4)技能:了解行業規范與技術要求,有醫療器械行業產品注冊的經驗優先; 5)英語水平:大學英語六級; 6)其他:熱愛本職工作,性格開朗,溝通能力強,完成公司交辦的其他工作。

工作地點

天津武清區創業總部基地

職位發布者

賈女士/hr

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公司Logo北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司
北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司(BMC Medical Co., Ltd.)2001年成立于北京,為全球用戶提供睡眠呼吸障礙、慢性呼吸系統疾病的整體解決方案。已在天津、西安、深圳等地設立分、子公司,員工總數逾400人。經過20年不懈努力,BMC怡和嘉業已成為中國無創呼吸機領域產品和服務的領導者,在全球無創呼吸機領域排名前五。根據沙利文的資料,按 2019年家用無創呼吸機、通氣面罩的銷售額計,公司在中國的市場份額均位居全行業第三,在全部國產品牌中均排名第一。按 2019年中國家用無創呼吸機及通氣面罩出口銷售額計,公司市場份額均排名第一。BMC怡和嘉業逐漸形成了特有的“三橫、兩縱”的戰略布局,“三橫”是指家用,醫用和耗材三大領域,“兩縱”是指產品和服務。產品主要有睡眠監測儀,無創呼吸機,高流量濕化氧療儀和配套耗材(包括各種類型的呼吸面罩,管路等)。公司先后取得了包括中國CFDA、歐盟CE和美國FDA認證在內的多個國家的市場準入認證。是中國第一家在美國337調查案勝出的醫療器械企業。公司還參與國家重點研發計劃項目——數字診療裝備研發、天津市互聯網融合示范工程項目,獲批北京市呼吸與危重癥診療工程中心,與北京朝陽醫院等300家臨床合作醫院共同研究呼吸慢病診療技術,有效推動本行業的發展。截止2017年底,專利申請量和授權量均位居國內同行廠商之首。BMC呼吸機國產化率在90%以上,很大程度上避免了一些同類企業因風機等關鍵器件依賴進口、國外疫情嚴重出現斷供而導致生產中斷的情況。呼吸機覆蓋到180多個國家和地區,實現了疫情期間的零差評。作為全球無創呼吸機領域排名前五的企業,BMC怡和嘉業也是最早加入抗擊疫情隊伍的企業之一。2020年3月至5月間,國內呼吸機廠家共向海外出口9.67萬臺呼吸機,其中4.06萬臺出自BMC怡和嘉業。從意大利、西班牙、法國等歐洲國家到美國、巴西、智利等美洲國家,從新加坡、印度、泰國、阿聯酋、以色列等亞洲國家到尼日利亞、利比亞、贊比亞、加納等非洲國家,都能看到BMC怡和嘉業呼吸機的身影。此外,數萬臺無創呼吸機和高流量濕化氧療儀,十數萬套呼吸耗材等已經發往全球疫情蔓延地區。2022年4月29日,創業板上市委員會召開2022年第23次上市委員會審議會議,屆時將審議北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司的首發申請。 2022年4月29日,創業板上市委公告,北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司首發獲通過。公司網址:www.bmc-medical.com
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