崗位職責:
1. 負責公司質量管理體系運行改進的推進和實施;
2. 負責公司質量管理體系文件的修訂和培訓,包括質量管理本系法規的宣貫和執行監督;
3. 負責識別標準和法規的新要求并轉化為質量管理體系的內容;督促各職能部門按照質量管理體系的要求開展相應的工作;
4. 負責跟進研發項目,促進設計開發過程的合規性并對輸出文檔進行審核,并根據新項目情況,補充編寫對應的質量體系文件;
5. 負責產品上市后合規性的落實,收集整理上市后信息進行分析,根據相關信息持續改進;
6. 配合監督管理部門和第三方審核機構的各項審核工作以及對審核過程中發現的不符合項整改及落實;
7. 負責無菌產品、及潔凈間、純化水相關檢驗工作;
8. 領導交辦的其他事項;
任職條件:
1. 本科學歷、學士學位、生物、化學、醫學、藥學、等相關專業;
2. 兩年以上醫療器械行業從事質量管理體系建立等方面的工作經驗,有無菌產品質量體系經驗者優先;熟悉國家醫療器械相關法規,熟悉YY0033-2000 、ISO13485等醫療器械行業質量管理體系要求;
3. 良好的溝通協作能力,工作細致,嚴謹,條理性強,較強文字編輯能力,能獨立完成各類體系文件的編制;
4. 有ISO 13485內審員證書,無菌檢驗員證書優先;