對所負責的臨床研究項目進行全面的管理,督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執行及結束工作,并及時與所有CRA及其他部門人員進行溝通和協調。具體包括:
1. 按照公司SOP篩選研究中心;
2. 組織臨床試驗方案討論會;
3. 組織研究者代表及統計人員對藥物進行編盲;
4. 培訓CRA,內容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等;
5. 審核監查計劃書,對CRA的工作進行合理分工;
6. 協調各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的溝通;
7. 審核CRA提交的進度及項目進展情況,并協調項目整體進度;
8. 協調PI與統計分析人員召開盲態審核會議;
9. 組織臨床試驗總結會。
任職要求:
1. 臨床醫學或醫藥學本科以上學歷;
2. 具有在制藥企業或CRO至少五年以上臨床研究工作經驗,三年以上項目管理的工作經驗,領域包括:紅斑狼瘡/狼瘡腎/風濕免疫/腎病/醫美領域;
3. 全面掌握臨床試驗管理規范的知識;
4. 熟悉藥物研發的全過程,對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解;
5. 具備中心培訓和研究者會議演講的技能;
6. 英語CET-6水平,能獨立查閱有關文獻資料,能撰寫英文項目進展報告及QC報告,能用流利的英語口語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流;
7. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP;
8. 熟悉新藥研發的基本流程和新藥申報的要求。