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臨床項目經理

8000-15000元
  • 天津濱海新區
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

PM學術/科研生物工程醫藥制造
職位說明:
1.主要從事干細胞新藥臨床研究相關工作。 2.包括但不限于輔助新藥申報、配合CRO公司進行相關臨床研究等。 3. 項目開始階段負責中心篩選、倫理遞交、臨床研究協議洽談等各項工作。 4. 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規范和適用的管理要求,并在計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉。 5. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。 6. 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性、準確性及完整性。 7. 管理所負責研究中心研究產品、試驗文件、試驗樣本等。 職位要求: 1.本科級以上學歷, 臨床醫學、藥學或相關專業學歷,對藥品管理有關法規、臨床研究和臨床研究監查流程有一定了解。 2. 一年以上臨床研究監查工作經驗,進行過獨立的臨床研究監查。 3. 具備一定的溝通表達能力、判斷能力、應變能力及問題解決能力。 4. 良好的寫作能力及組織能力,能夠根據工作分配的強度及優先度進行自我調整。 5. 積極主動的工作態度,能適應出差。 6. 熟練的使用Windows操作系統與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。 7. 具備一定的英語閱讀及寫作能力。
職位福利:五險一金、采暖補貼、加班補助、交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢
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工作地點

濱海新區天津泰達第四大街80號天大科技園B3座

職位發布者

昂賽細胞/人力資源

立即溝通
公司Logo天津昂賽細胞基因工程有限公司
天津昂賽細胞基因工程有限公司成立于2004年,坐落于天津經濟技術開發區第四大街天大科技園,是國家發改委批準組建的細胞產品國家工程研究中心項目法人單位。公司專注生物醫藥領域的國家高新技術企業,主要從事干細胞藥物研發、再生醫療相關組織工程產品以及細胞質量評價技術開發。公司具備良好的干細胞工程技術開發能力,建立了成體干細胞分離、成體干細胞大規模擴增等7個行業關鍵技術平臺。公司在承擔國家發展改革委員會項目的同時,還承擔國家科技部863項目、國家“重大新藥創制”科技重大專項、國家科技支撐計劃項目以及天津市科委的項目。公司獲得國家科技進步一等(2014)和二等獎各1項(2009),天津市技術發明二等獎等省部級獎項4項,在國內外期刊發表學術論文50余篇,申請發明專利十多項、獲得發明專利授權5項、實用新型專利1項,出版專著5部,為行業培訓3000多人次。公司擁有標準化的、符合GMP要求的細胞制造車間,并嚴格按照GMP質量體系規范管理的操作流程,申報了我國第一個異基因臍帶間充質干細胞藥物(受理號:CXSL0600068,受理號:CXSL1800101國)并于2020年4月獲國家藥監局許可進入臨床試驗階段。公司建立以來,極其重視質量工作,建立了匹配藥物開發的質量控制體系,公司檢測實驗室取得了國家認證認可監督管理委員會(CNAS)認可,2018年獲批籌建天津市細胞藥物工程技術企業重點實驗室。2019年獲批天津市技術領先型企業。公司在建項目“細胞產品國家工程研究中心”坐落于天津開發區十三大街生物醫藥園內,建筑面積1.5萬余平方米,被列入天津市2020年重點建設項目,工程預計2020年底完成全部建設。公司未來將始終堅持以干細胞技術創新為核心,不斷開發干細胞臨床應用新產品、新技術,使公司成為世界一流、國內領先的細胞產品的研究、開發和轉化中心。
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