工作職責:
1)負責建立健全設備管理體系,確保其符合GMP管理的要求;
2)負責設備的4Q確認及驗證工作;
3)負責設備部的生產質量體系構建及團隊建設;
4)負責編制、修訂設備部各項管理制度、規程,審核設備操作、維護保養及檢修SOP,并對操作、維護人員進行培訓指導;
5)監督、檢查工廠的所有設備、設施的運行管理,確保生產、生活用水電、蒸汽、壓縮空氣、制冷系統、空調系統等的節能運行;
6)組織編制、審批生產車間年、季、月的設備檢修、維護保養計劃、設施維護計劃和備品備件采購計劃,并組織實施,確保設備、設施的運行條件符合GMP管理的要求,滿足生產需求;
7)編制并組織實施公用工程設備驗證、再驗證方案,保證設備滿足GMP標準的要求;
8)建立巡檢制度,安排、督促設備部人員對各部門的環保、設備、能源等管理情況,各種設施設備的運行情況進行巡視檢查,對違反SOP的行為進行糾正;
9)推進工程項目設備安裝建設及管理工作;
10)具有制藥設備維修技能,負責部門團隊管理、5S管理等;
11)上司交辦的其他工作。
任職資格:
1)本科以上學歷,機電、電動化、過程裝備與控制工程等相關專業;
2)有5年以上醫藥企業工作經歷;
3)有3年以上管理設備團隊的工作經驗;
4)熟悉固體制劑、口服液體制劑、無菌生產等制藥設備、生產工藝;
5)熟悉壓縮空氣、制冷系統、制水系統、空調系統、蒸汽系統的日常
操作及維護保養;
6)具有GMP認證工作經驗優先。
備注:月薪+年終獎