【職責描述】 1、負責公司產品（醫療器械/包材）的國內、國際注冊（申報資料編寫，外部測試協調，與監管機構的聯絡溝通）; 2、參與公司新產品的研發，給予法規支持； 3、參與公司質量體系的運行與內外部審核； 4、參與公司項目組并提供注冊法規支持，確保項目順利進行，支持新產品在客戶端的準入。； 5、根據國際注冊策略和監管機構的要求，負責申報資料的撰寫、審核、翻譯、提交，確保申報資料的準確性和可靠性； 6、 按照程序提交注冊申請，配合監管機構處理相關事宜，確保及時完成申請； 7、 負責候選產品的注冊策略進行分析和評估； 【任職資格】 1、有藥品/醫療器械國內外注冊經驗者優先； 2、熟悉醫療器械管理要求； 3、了解醫療器械質量管理，生物技術、機械制造等相關專業； 4、溝通/學習能力強； 5、一年以上工作經驗。 福利待遇： l 提供具有競爭力的薪資和福利待遇，根據個人能力和績效進行評定。 l 提供舒適的辦公環境和積極向上的團隊氛圍。 l 提供完善的培訓和融入計劃，幫助員工快速融入團隊并提升能力。 l 薪資面議。