崗位職責:
1、按照GMP管理要求起草產品質量回顧分析、供應商審計計劃、產品風險管理計劃;
2、變更、偏差、供應商管理,推進變更、偏差等工作,確保及時、有效性;指導相關人員完成偏差、變更處理;
3、風險管理,偏差、變更的初審和風險評估;
4、行業法規文件差異分析對比,完善質量保證體系文件;
5、完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、具有3年以上藥品企業偏差、變更、風險管理等工作經驗;
2、熟悉藥品行業驗證相關法規及國外機構的重要指南和文獻;
3、熟悉質量風險管理;
4、工作中具有創新意識;
5、具備較強的學習能力和主動學習鉆研精神;
6、具備較好的溝通和協調能力;
7、藥品相關專業本科或以上學歷;
8、熟練使用office軟件;
9、英語四級或具備良好的英語讀寫能力。