更新于 3月21日

醫療器械注冊主管

1-1.5萬
  • 上海寶山區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械有源醫療器械眼科器械CE認證FDA認證ISO13485
崗位要求: 1、依據公司產品規劃和法規要求制定產品注冊計劃及推進落實; 2、策劃產品的CFDA/CE/MDR注冊、變更、延續、認證等各項工作; 3、完成注冊資料申報、補正、并實時跟蹤注冊進程,直至取得注冊證書; 4、組織相關人員完成產品技術要求、產品技術文件、風險分析報告、產品性能自測報告等資料,確保滿足法規和注冊要求; 5、協助建立、實施和保持質量管理體系,包括醫療器械生產質量管理規范、ISO1348等; 6、醫療器械法律法規的宣傳執行,定期跟蹤、上傳和分發國家機關針對醫療器械產品發布的法律法規。 任職要求: 1、機械、電氣、醫學等相關專業本科及以上; 2、在二類有源醫療器械制造企業從事注冊申報工作3年及以上工作經驗; 3、精通醫療器械注冊和了解臨床法規; 4、熟悉ISO13485質量管理體系、醫療器械生產質量管理規范;

工作地點

上海寶山區業績路800號

職位發布者

胡非/經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo上海雄博精密儀器股份有限公司
上海雄博精密儀器股份有限公司Shanghai Supore Instruments Co., LtdEstablished in 2002, Shanghai Supore Instruments Co., Ltd is a high technology company focusing on R&D, manufacturing, sales and trade. With a registered capital of RMB 32 million, Supore is in possession of over 24,000 square meters of factories, administration and research buildings.Through technology cooperation with some Chinese universities and Korean multinational corporations, Supore has successfully established an industrial structure mainly consisting of optical measuring instruments, medical appliances and machinery spare parts. Our main products include Auto Lens Edger, Refractometer, Lens Meter, Chart Projector, View Tester, Unit table, Slit Lamp and Trial Lens Set, etc. Having got ISO9001 Quality System Attestation, ISO 13485 Medical Device Quality System Certification in 2004, and got registration certificate for medical device of related products, Supore now is registrated by State Food and Drug Administration to manufacture medical device. In addition, all our products have got the CE certificate to meet the requirements of the EU market.Now with a network of over 20 branchs for sales and service support in China, Supore is selling its products all over the country, and exporting to Europe, Africa, America, and South-East Asia as well.上海雄博精密儀器股份有限公司創建于2002年,是一家集研發、生產、銷售、貿易于一體的高科技企業,注冊資金4000萬。公司在上海寶山城市工業園區建有24000多平米的生產廠房、行政大樓和研發大樓。公司擁有業界國內規模最大的研發大樓和研發隊伍,并通過與國內高等院校及韓國跨國公司的技術合作,已形成以生產光學檢測設備、眼科驗光設備、配件設備為主導的產業機構。主導產品有:全自動磨邊機、電腦驗光儀、電腦查片儀、視力投影儀、綜合驗光儀、綜合檢眼臺、裂隙燈、瞳距儀、鏡片箱等。公司通過ISO9001質量體系認證及ISO13485醫療器械質量體系認證,被國家醫療衛生系統認定為醫療器械生產許可企業,相關產品取得注冊證。另外為了適應歐盟市場的需要,目前生產的全部產品都已經取得CE認證。公司在中國國內已經建立了健全完善的銷售服務網絡,設有20多處銷售服務網點,產品銷售全國各地,并已經出口歐洲、美洲、非洲、東南亞等地百多個國家與地區。秉乘“品質以精制為本!”的企業精神,上海雄博精密儀器股份有限公司力爭為各位合作伙伴提供各類視光學精密儀器,攜手共同開創美好明天!
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