主要職責： 一、質量負責工作 1.負責質量管理工作，貫徹執行《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規，執行國家、省、市各級政府有關藥品監督管理的其它法律、法規及行政規章； 2.負責建立、建全公司質量管理體系，并主持實施和維護其有效運行。主持質量管理體系的審核活動和質量管理標準文件的批準；負責報告質量管理體系的運行情況； 3.具體領導公司質量方針、質量目標的制定、組織實施、監督檢查和考核，確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝和成品符合經注冊批準的要求和質量標準； 4. 協助總經理組織公司外部質量標準、技術標準的引進和選用；內部質量標準、技術標準的制訂、修訂和審核； 5.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準； 6.確保在產品放行前完成對批記錄的審核； 7.確保完成所有必要的檢驗； 8.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程； 9.審核和批準所有與質量有關的變更； 10.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； 11.批準并監督委托檢驗； 12.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態； 13.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 14.確保完成自檢； 15.評估和批準物料供應商； 16.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理； 17.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據； 18.確保完成產品質量回顧分析和年度報告； 19.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 20.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件； 21.監督廠區衛生狀況； 22.確保關鍵設備經過確認； 23.確保完成生產工藝驗證； 24.確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容； 25.批準并監督委托生產； 26.確定和監控物料和產品的貯存條件； 27.保存記錄； 28.監督GMP規范執行狀況； 29.監控影響產品質量的因素。 二、質量受權工作 1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動； 2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準； 3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄； 4.負責對退貨和因產品質量問題藥品回收的協調工作； 5.在本企業及相關方接受監督檢查期間，質量受權人應當主動配合檢查，并及時督促相關部門或者相關方將缺陷項目整改情況上報相關藥品監督管理部門； 6.定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業負責人報告藥品放行履職工作情況； 7.督促相關部門履行藥品年度報告職責，按時將藥品年度報告上報藥品監督管理部門。