職責描述:
1.負責建立和維護研發質量管理體系,負責質量體系文件的修改、發放和整理工作;
2.負責項目審核,對設計開發過程的完整性和合規性進行檢查,確保研發活動符合設計開發程序要求和法規要求;
3.負責實驗室日常維護情況的監督檢查、實驗室現場檢查與整改;
4.根據項目的需求和在項目負責人的指導下,負責與生產質量系統內部的溝通;
5.負責研發中心質量體系的內外審,推動質量體系的持續改進;
6.組織開展質量管理體系相關的培訓;負責對研發中心相關研發記錄審核。
7.負責跟蹤國內外研發相關法規要求,對公司及部門相關人員進行培訓。
8.完成領導交辦的其他相關工作。
任職要求:
1.藥學、藥物制劑、藥物工程及其它相關專業本科及以上學歷;
2.熟悉藥品注冊管理法、GMP及國家藥品監督管理局藥品審評中心相關法規,熟悉藥品研發質量管理體系(5年以上GMP或研發QA工作經驗);
3.具備藥品研發質量管理體系建立推進落實能力;
4.原則性強,具有良好的溝通能力和團隊精神;責任心強,有一定的邏輯思維能力,計劃管理能力、決策能力。