崗位職責: 1、負責主導純化部門項目生產，確保生產操作符合公司質量標準和相關文件要求，項目按時保質完成； 2、參與新產線建設，包括SMP/SOP文件起草，設備URS起草，參與設備IOPQ驗證； 3、依據公司生產計劃參與純化生產，對生產區域進行清潔，并監督生產過程； 4、負責純化部門偏差、CAPA、變更和改造的處理和跟蹤； 5、監督車間內物料與產品的接收、保管、使用等過程，保證物料與產品暫存及使用安全、合規； 6、負責車間標識與定置管理，推行車間現場的5S管理，確保車間生產現場整潔、有序； 7、配合工程設備部執行車間生產設施和設備的維護保養工作，保持其良好的運行狀態。 任職要求: 1、本科及以上學歷，藥學、生物、化學等相關專業； 2、5年以上GMP生產經驗，熟悉重組蛋白和單抗的生產工藝流程； 3、熟悉藥品管理相關法律法規，熟悉單抗或者重組蛋白工藝流程和主要工藝控制點； 4、熟悉純化生產設備的原理、操作、清潔和維護保養，熟練掌握AKTAprocess層析系統操作及編程。對純化生產過程中出現的問題能夠準確判斷并了解解決方法； 5、良好的抗壓能力，能夠接受加班及倒班生產； 6、良好的英文讀寫能力； 7、有新產線建設或者設備IOPQ經驗者優先。