根據公司質量管理規定及GMP要求，負責GMP藥品質量保證管理工作，確保質量體系的有效運轉及產品質量安全，并得到持續改進。 1.負責確保全過程符合藥品生產質量管理規范要求、外部檢查、新產品現場核查工作中涉及到GMP符合需要的準備和現場解釋工作，并根據檢查問題啟動CAPA； 2.負責制定公司GMP自檢計劃，組織人員開展各車間/QC/倉庫/公用系統等年度GMP自檢和專項檢查工作； 3.指導和督促供應商管理員日常供應商管理，協調各部門提出的供應商質量問題，確保供應商管理受控，組織和參與物料供應商質量評估和現場質量審計； 4.組織調查藥品投訴和質量缺陷，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生，并指導和督促質量信息管理員對投訴記錄進行登記、分發、回顧分析和存檔； 5.對存在安全隱患的產品進行評估，必要時組織實施召回； 6.組織對每起退回藥品進行調查并處理； 7.審核印刷性包裝材料，確保各產品包裝材料經過嚴格審核和校對工作并督促進行封樣下發管理； 8.審核質量風險項目方案、報告，根據質量風險評估結果決定是否啟動CAPA程序，以充分降低風險；