【崗位職責】： 1. 負責編程相關任務，包括編程環境配置、SDTM和ADaM數據集說明文件的撰寫或審閱、臨床試驗數據分析和報告所需程序的開發、項目管理或質控文件的撰寫與維護等。 2. 支持電子數據遞交包的準備，包括aCRF、xpt格式的數據集、define.xml、審閱者指南、程序和其他相關文檔等 3. 項目結束時，按照標準操作規程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并歸檔所有編程相關資料，包括但不僅限于數據遞交包資料、項目管理或質控文件等，以確保數據可溯源、結果可重現、問題可解釋，符合監管要求，能夠經得起監管隨時檢查。 4. 領導開發標準SAS宏、R/Python程序包或工具，用于數據集創建（如SDTM/ADaM等）、遞交文件創建（如aCRF、xpt文件、define.xml、審查者指南、計算機程序等）、數據監查、數據可視化或數據分析報告等。 5. 在臨床研發項目團隊會議中發揮責任程序員的作用，與項目組討論并確定編程需交付任務的具體范圍和時限，及時更新匯報任務進度、里程碑達成以及潛在問題等。 6. 與統計編程團隊和跨職能團隊（如統計師、數據管理員、醫學、臨床運營、藥物安全、醫學寫作、注冊等）建立和維護有效的工作關系，參與審閱研究文檔（如研究方案、統計分析計劃、TFL模板、數據管理計劃、病例報告表、數據監查委員會章程等），討論數據結構以及把控數據質量等，以確保所有編程任務按時高質量交付。 7. 參與新人培訓或技術指導，幫助新人快速成長。 【任職資格】 教育背景：統計學、數學、計算機科學、生命科學或健康相關領域本科或以上學歷。 相關經驗：5年以上制藥行業統計編程經驗。 語言要求：具備良好的英語書面和口頭溝通能力； 其他技能：良好的溝通技巧，能夠準確傳達困難或復雜信息，平衡各方利益或關切，反饋問題要注意方式方法。能同時管理多個項目，適應快節奏的工作狀態。 【能力要求】 1. 統計學基礎知識扎實，SAS編程經驗豐富，能夠熟練使用SAS Base、SAS/Stat、SAS/Graph以及SAS/Macros等，同時具有R和Python使用經驗者更佳。 2. 熟悉臨床試驗設計和報告流程，以及相關法規或注冊要求（包括電子數據遞交和CDISC標準）。具有向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA/sNDA）經驗，同時具備歐洲藥品管理局（EMA）和日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）遞交經驗者更佳。 3. 能夠有效地規劃、把控和執行統計分析任務，支持臨床試驗數據和結果的注冊遞交。不懼挑戰，能積極主動同時承擔多項任務。 4. 熟悉CDISC數據標準，能夠制定SDTM和ADaM說明文件，生成數據集，以及準備電子數據遞交包。