職位描述:
1、熟悉管轄范圍內各 PM 負責的臨床試驗項目為各項目提供支持和指導,保證臨床試驗按
照方案、GCP、公司 SOP 以及相關法律法規的要求順利完成;
2、制定項目總進度計劃表,指導各項目經理執行試驗項目的全面啟動、執行與結束工作,
有效協調與溝通醫學寫作,數據與統計等部分工作,確保項目順利進程;
3、確保各項目按照制定的試驗方案、相應的病例報告表,設計完成原始病歷本和項目管理
表格等文件資料;
4、負責各項目試驗物資的預算匯總與采購協調工作,確保臨床試驗所需的如研究表格、知
情同意書等資料的印刷、分配、運輸等工作;
5、在項目全面啟動前,對項目經理及項目組成員進行啟動前臨床操作的培訓,按計劃推進
各項目在各中心的試驗進程,在項目進行過程當中與所有相關人員保持有效溝通,及時協調
解決項目監察過程中遇到的問題,做好質量控制,定期做項目進展報告;
6、負責隨時對項目經理進行臨床項目培訓,并對重大項目或項目主要節點進行協同監查,
以確保各項臨床試驗的進度與質量;
7、維護與各中心、合作單位之間的良性合作關系。
職位要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫學、護理學、醫學、臨床藥理、藥學等相關專業;
2、5 年以上臨床研究項目和團隊管理經驗,熟悉 ICH、CFDA、FDA 藥物臨床研究相關的
法規政策和指導原則,精通臨床試驗全過程;
3、熟悉國內外臨床研究行業現狀,有豐富的行業資源;
4、具有良好的團隊管理和時間管理能力、良好的溝通協調和解決問題的能力、良好的閱讀
和寫作能力。