職位描述:
1、 安全性報告的醫學審核。 參考中國及國際法規要求,并遵循公司相關SOP,對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫學審核,包括報告的不良事件術語準確性審核,不良事件與藥物的相關性評價,醫學編碼等;
2、 藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告(PSUR、DSUR)等,并協助撰寫產品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料,比如研發產品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃;
3、 項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等,并制定臨床試驗中安全性數據收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理;
4、 藥品的全生命周期的安全性監測及風險管理。對于藥品的安全性數據進行監測,及時識別藥品安全性信號,并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施;
5、 根據ICH-GCP/SOPs和相關的法律法規,確保正在進行中的臨床研究的安全數據管理的工作質量;
6、 負責藥物警戒文件的撰寫、審閱、修訂,進行文獻檢索,確保在規定的時限內完成文件的撰寫;
職位要求:
1、臨床醫學專業,碩士以上學歷;
2、 3年以上PV或者臨床醫生工作經驗,有腫瘤領域項目經驗或者醫生工作經驗者優先
3、熟悉國家醫藥相關法規,GCP和ICH-GCP,藥審中心頒布的ICH相關指導原則;
4、能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5、有藥物安全數據庫使用經驗;