崗位職責:
1、安全性報告的醫學審核。參考中國及國際法規要求,并遵循公司相關SOP,對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫學審核,包括報告的不良事件術語準確性審核,不良事件與藥物的相關性評價,醫學編碼等。
2、藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告(PSUR、DSUR)等,并協助撰寫產品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料,比如研發產品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃。
3、項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等,并制定臨床試驗中安全性數據收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理。
4、藥品的全生命周期的安全性監測及風險管理。對于藥品的安全性數據進行監測,及時識別藥品安全性信號,并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施。
5、熟悉各個國家藥物警戒法規要求,并確保自己負責的藥物警戒工作符合法規及公司SOP的要求。
任職要求:
1、醫藥相關專業碩士以上學歷;
2、3年以上PV或者臨床醫生工作經驗,有腫瘤領域項目經驗或者醫生工作經驗者優先;
3、熟悉NMPA、ICH及國際主要監管機構如FDA/EMA相關法規指南;
4、能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5、有藥物安全數據庫使用經驗。