更新于 2025-05-16 00:07:41

注冊專員

9000-12000元
  • 上海浦東新區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑
此職位隸屬于集團總部-北京利德曼生化股份有限公司,勞動關系與社保都在北京,派駐在全資子公司上海德賽工作!
主要職責內容: 1. 根據相關法規的要求,撰寫產品申報材料和相關的技術資料; - 收集國家藥監局和地方藥監局的相關法規,行業標準等信息; - 依據相關法規的要求,編寫注冊資料; - 審核并匯總各部門提供的資料遇到的注冊合規化問題,制定解決方案; - 依據進口產品注冊資料法規要求匯編并向國家藥監局提交進口產品的注冊資料; - 依據上海局注冊資料編寫要求匯編并向上海藥監局提交國產化產品的注冊資料。 2. 負責與藥監、檢測及臨床試驗機構等相關部門的協調溝通,確保注冊工作的順利進行; 3. 對注冊相關資料的翻譯及整理; 4. 與其他相關部門的聯系溝通工作,包括注冊信息發布、提供相關資料等; 其他職責內容: 1. 負責完成領導交辦的其他工作; 資質需求: 1. 本科及以上學歷,生物、制藥或醫療器械等相關專業; 2. 具有3年以上注冊相關工作經驗,英語良好; 3. 熟悉注冊的法規及相關標準,熟練掌握使用各種常用辦公軟件; 4. 具有高度的責任心及溝通、協調組織能力; 5. 具有團隊合作精神,能承受高強度工作壓力。 GCP證書及內審員證書優先;

工作地點

上海市浦東新區天雄路588弄上海國際醫學園16號樓

職位發布者

北京利德曼生化股份有限公司/招聘經理

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Leadman·生物科學改善人類生活--A promise for a better life關于利德曼(300289)北京利德曼生化股份有限公司(以下簡稱“利德曼”、“公司”)創始于1997年11月,注冊資本15,360萬元,是一家在生物化學、體外診斷試劑和醫療器械領域擁有核心競爭力的,集研發、生產和銷售于一體的高新技術企業,是我國臨床體外診斷領域的領軍企業。2012年2月16日,利德曼在深圳證券交易所創業板上市。2013年1月,利德曼入圍2013福布斯中國潛力企業榜:上市公司100強。利德曼擁有達到國際先進水平的研發中心和參考實驗室,并于2008年5月順利通過北京市藥品監督管理局質量體系考核。公司通過科研創新和嚴謹的管理,先后榮獲了北京市高新技術企業和中關村高新技術企業,同時擁有了具備國際水準的研發中心和參考實驗室;通過了YY/T 0287 idt ISO 13485質量管理體系認證和GB/T 19001 idt ISO 9001質量管理體系認證。經過23年的發展,利德曼已從一個單一的生化診斷試劑生產公司發展成為涵蓋生化診斷試劑、診斷儀器、生化原料藥等多個領域的具有較高市場影響力的上市公司。利德曼已經成為中國診斷試劑領域不可分割的一部分,是各醫院、科研院所、大學研發中心等可靠、忠誠、可信賴的合作伙伴。利德曼將其診斷試劑業務組合與創新解決方案全面投入到和各終端用戶及合作伙伴的合作中,彰顯了其致力于幫助及改善人類生活品質及實現可持續發展的堅定決心。我們時刻為客戶和患者著想,因此我們會隨時出現在他們最需要的地方。在我們23年多的發展歷程中,利德曼人一直為著一個永恒的目標而不懈地努力:推動生物科學進步,改善人們的生活。這也是我們公司優良傳統的一部分并且將繼續推動我們不斷向前。這是利德曼員工的承諾,我們相信生命擁有無限潛能,我們愿意為這份崇高的事業貢獻力量,并使利德曼成為中國最值得信賴和影響力的生命科學企業之一。利德曼是一家快速成長的公司,對人員的需求日益增加。每年,我們都會招聘勇于挑戰,有遠大抱負和強烈求知欲的人士。他們樂于接受新生事物,相信團隊精神和利德曼的價值觀。這些是決定利德曼未來發展和成就的人們。我們歡迎有才能、恪守商業準則、認同公司文化的有識之士加入我們,揮灑才干,實現個人價值!
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