此職位隸屬于集團總部-北京利德曼生化股份有限公司,勞動關系與社保都在北京,派駐在全資子公司上海德賽工作!
主要職責內容:
1. 根據相關法規的要求,撰寫產品申報材料和相關的技術資料;
- 收集國家藥監局和地方藥監局的相關法規,行業標準等信息;
- 依據相關法規的要求,編寫注冊資料;
- 審核并匯總各部門提供的資料遇到的注冊合規化問題,制定解決方案;
- 依據進口產品注冊資料法規要求匯編并向國家藥監局提交進口產品的注冊資料;
- 依據上海局注冊資料編寫要求匯編并向上海藥監局提交國產化產品的注冊資料。
2. 負責與藥監、檢測及臨床試驗機構等相關部門的協調溝通,確保注冊工作的順利進行;
3. 對注冊相關資料的翻譯及整理;
4. 與其他相關部門的聯系溝通工作,包括注冊信息發布、提供相關資料等;
其他職責內容:
1. 負責完成領導交辦的其他工作;
資質需求:
1. 本科及以上學歷,生物、制藥或醫療器械等相關專業;
2. 具有3年以上注冊相關工作經驗,英語良好;
3. 熟悉注冊的法規及相關標準,熟練掌握使用各種常用辦公軟件;
4. 具有高度的責任心及溝通、協調組織能力;
5. 具有團隊合作精神,能承受高強度工作壓力。
GCP證書及內審員證書優先;