工作職責:
1.組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;
3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;
4.負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
5.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
6.組織驗證、校準相關設施設備;
7.組織醫療器械不良事件的收集與報告;
8.負責醫療器械召回的管理;
9.負責參與醫療器械計算機系統功能設計、開發、測評;
10.負責醫療器械統管服區域質量培訓相關工作。
任職資格:
1.具備醫療器械相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有5年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
2.熟悉辦公軟件,邏輯思維能力,文字編輯能力強。
3.具備良好的團隊管理能力、組織能力與溝通協調能力。