崗位職責:
1、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;
2、成品放行批準;
3、按操作規程完成所有檢驗,并完成相應記錄,出具報告;
4、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;
5、審核和批準所有與質量有關的變更;
6、批準并監督委托檢驗;確保完成產品質量回顧分析;
7、監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;
8、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
9、確保完成自檢;確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據;
10、評估和批準物料供應商;確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理;
11、確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容;
崗位要求:
1、本科以上學歷,生物技術、醫學、檢驗類相關專業;
2、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品質量管理經驗;
3、熟悉藥品行業的法律法規,對GMP條款及指南有較深理解,熟悉質量管理體系要求