崗位職責:
1、生產現場的質量監控,保證生產過程符合GMP及相關操作管理及sop的規定。
2、負責將生產中存在的不符合項及工作中發現的問題與處理措施及時反饋到車間和上級,并跟蹤落實,參與偏差、OOS等調查,提出必要的糾正和預防措施,并跟蹤整改措施的進展,協助車間及時整改。
3、負責涉及崗位文件的起草、修訂,車間文件的審核。
4、負責產品年度質量回顧的起草、分析,起草監控車間的共線生產風險評估。
5、對各工序員工進行相應的質量知識培訓,以提高員工的質量意識和技能,協助車間新上崗、轉崗員工的培訓工作。
6、每月組織開展質量分析會,協助進行GMP自檢工作。
7、負責中間產品的取樣和檢測及環境監測、清潔驗證、工藝用水等的取樣工作,負責中間產品控制監測。
任職條件:
1、本科及以上學歷,三年以上化藥生產車間,現場QA或工藝員崗位工作經驗。
2、熟悉片劑、針劑生產工藝過程,至少參與過1次GMP符合性檢查。
3、具備文件起草修訂能力。
4、有較強的動手、邏輯思維、溝通協調能力。
5、熟悉GMP法規要求,熟悉藥品生產、質量管理流程。