工作職責:
1.負責制定驗證管理文件、驗證主計劃;
2.負責起草年度驗證總結、制定驗證SOP;
3.負責開展各生產車間設備周期性驗證;
4.組織各車間設備、設施驗證的實施工作,協調相關部門,跟蹤驗證制定過程;
5.負責調查跟蹤車間驗證過程中出現異常情況,根據情況進行驗證風險評估及分析;
6.組織各車間工藝驗證、清潔驗證的實施工作,協調相關部門,跟蹤驗證執行過程;
7.審核/起草方法驗證、工藝驗證、清潔驗證方案及報告,確保驗證內容的合理性及法規符合性;
8.負責審核/起草各類驗證指導原則;
9.審核/起草使用部門起草的URS,參與工程、設備項目招標、考察,確保符合最新的法規要求,審核確認結論準確性;
10.審核/起草所有設備驗證、設施驗證方案及報告,確保驗證內容的合理性及法規符合性;
11.負責審核/起草、參與實施設備部主導的設備設施首次及改造后的確認;
12.審核供應商編制設備的FAT、SAT文件,并參與FAT、SAT實施過程,確保方案的合理性及法規的符合性;
13.制定驗證文件歸檔原則,負責對廠區內驗證文件的分類歸檔工作。