【工作內容】 - 負責收集、整理和分析國內外醫療器械相關的法規政策及標準，確保產品符合法規要求。 - 參與制定公司醫療器械產品的注冊策略，包括但不限于產品分類、適用法規、申報路徑等。 - 完成醫療器械產品從研發到上市全生命周期中的注冊申報工作，包括資料準備、提交、溝通及后續跟進。 - 保持與國家藥監局等監管機構的良好溝通，及時了解最新政策動態，確保公司產品順利通過注冊審批。 - 對接外部第三方檢測機構或實驗室，確保產品檢測數據準確無誤，滿足注冊要求。 - 支持團隊內其他成員的工作，如參與項目評審、提供法規咨詢等。 - 項目申報工作，高企申報，科技中小企業，小微企業，獨角獸等 - 醫療器械創新醫療器械注冊申報經驗，產品分類界定工作經驗 - 配合質量負責人質量相關工作安排，包括但不限于驗證，文件編制等工作 【任職要求】 - 具備生物醫學工程、醫學、藥學、法律等相關專業背景，本科及以上學歷。 - 熟悉中國及國際主要市場的醫療器械相關法律法規，有醫療器械行業工作經驗者優先。 - 具備較強的文檔編寫能力和邏輯思維能力，能夠獨立完成復雜的注冊文件準備。 -有智能化敷料產品質量管理優先，有ISO 13485內審員證優先 - 優秀的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效處理跨部門協作事宜。 - 工作認真負責，具備良好的時間管理能力，能夠在規定時間內高效完成任務。