工作內容： 一、負責協助部門負責人建立健全公司質量管理體系和技術轉移質量體系，并評估體系的有效性和適用性。 二、負責委托生產和委托檢驗管理。 三、負責偏差、不合格項、變更等質量事件的管理和調查追蹤，評估產品是否受到影響。 四、負責風險管理，組織協調相關部門制定風險管理計劃、貫徹實施風險分析、風險控制和評價等工作，并完成風險評估報告； 五、負責協助管代內部審核工作，編制年度內部質量審核計劃，進行內部體系審核和管理評審，并跟蹤驗證后續整改措施的執行情況。 六、負責準備外部審核資料、申報注冊和生產許可的相關資料，并進行跟蹤和回復等工作。 七、收集醫療器械相關法律、法規及技術指南，組織法規的培訓，并根據法規要求及時對公司質量管理體系進行調整，以確保體系的符合性。 八、負責處理產品投訴、召回處理和上報不良反應等事務。 九、負責定期審核各部門質量管理過程中產生的數據、記錄、確認/驗證等文件，確保符合相關規范要求。 十、負責編制質量部設備、公共系統、清潔消毒工藝驗證方案和報告 十一、負責參與實驗室的合規性管理，監督各部門按體系要求執行情況，必要時開展偏差處理流程，實施跟蹤糾正預防措施。 十二、負責計量器具的登記、送檢安排、計量驗收工作。 十三、負責文件和資料的控制，包括文件的發放、回收、更改、銷毀，保存等及做好相關記錄。 十四、管理公司的質量記錄，對有關批記錄進行審核； 完成領導交辦的其他事項。 任職要求： 1.大學本科及以上學歷 2.化學、醫藥、醫學檢驗或微生物檢驗等相關專業 3.受過藥品/醫療器械相關法律法規、中國藥典及GMP知識、13485管理體系等方面的培訓 4.3年以上藥品或醫療器械生產企業質量管理經驗，經歷過完整的GMP認證、體系考核 5.GMP知識、13485管理體系 6.熟悉藥品或醫療器械生產質量管理法規執行和檢查要點； 7.良好的儀器維保能力，能正確判斷和處理儀器故障； 8.具備一定的組織、計劃、協調、判斷、督導和執行能力； 9.良好的口頭表達能力和文字撰寫能力。