主要崗位職責：1.協助管代推動公司質量管理體系運行與持續改善，確保產品符合法規要求。 2.協助管代開展質量管理體系培訓。 3.協助管代完成質量體系內外部審核（內審、監管當局審核、認證審核等），協助管理評審的策劃、組織、實施及問題跟蹤整改驗證。 4.參與醫療器械新產品開發過程中的體系工程設計和驗證，確保產品符合相關法規和標準要求。 5.能審核體系文件及記錄并進行整理、歸檔及管理，收集、查新與質量體系相關的法規和標準。 6.負責公司年度質量目標及部門分解目標的制定、實施和跟蹤；年度驗證計劃的跟蹤與協調；質量數據的統計、匯總與分析。 7.參與供應鏈管理和供應商評估，確保采購流程符合質量體系要求。 任職要求： 1. 2年以上二類醫療器械質量體系管理經驗（有源、無菌產品經驗者優先考慮） 2. 有較強的文字功底，熟練使用辦公軟件。 3.工作認真負責，嚴謹細致，良好的溝通能力和團隊協作精神； 4.有較強的分析解決能力；為人踏實穩重，具備良好的道德品質和職業素養。 5.有ISO13485或GB/T 42061內審員證書者優先考慮。