崗位內容： 1. 質量管理體系的建立與維護: 負責建立、維護和改進公司的GMP質量管理體系，確保符合 FDA、EMA、NMPA 等法規要求。 監督和審核 SOP（標準操作規程）、質量標準、驗證文件等，確保其合規性和可執行性。 參與偏差管理（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA（糾正預防措施） 等質量體系的運行。 2. GMP合規性監督: 監督多肽原料藥生產全過程（從起始物料到成品放行）的GMP合規性，確保符合ICH Q7、GMP指南等要求。 定期進行現場GMP檢查，確保生產、檢驗、倉儲等環節符合法規要求。 參與供應商審計（包括原料、GMP服務供應商等）。 3. 文件與記錄管理: 審核批生產記錄、批檢驗記錄、驗證報告等關鍵文件，確保數據完整性和合規性。 管理質量檔案。 4. 驗證與確認: 監督工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等工作的執行。 審核設備/設施 IQ/OQ/PQ（安裝/運行/性能確認）文件。 5.審計與檢查: 組織內部GMP自檢，并跟蹤整改措施。 配合官方審計（FDA、EMA、NMPA等）和客戶審計，負責整改措施的落實。 有GMP審計、驗證管理、偏差調查經驗 有EHS管理經驗者優先。良好的溝通協調能力，能跨部門協作（生產、QC、注冊等）。