職位描述： 1. 質量管理體系建立與維護 (1)負責公司醫療器械質量管理體系的建立、實施、維護及持續改進，確保符合 ISO 13485、GMP、MDR/IVDR、FDA QSR 等法規要求。 (2)組織內部審核、管理評審，監督糾正預防措施（CAPA）的執行。 (3)確保公司質量方針、質量目標的制定與落實。 2. 法規合規與注冊支持 (1)跟蹤國內外醫療器械法規（如 中國《醫療器械監督管理條例》、歐盟MDR/IVDR，確保公司產品合規。 (2)協助注冊申報，提供質量管理體系相關文件（如技術文件、臨床評價、風險管理報告）。 (3)負責與藥監部門的溝通，應對現場檢查或飛行檢查。 3. 風險管理與不良事件監測 (1)監督產品風險管理（ISO 14971），確保風險控制措施有效執行。 (2)負責醫療器械不良事件監測、報告及召回管理（如FDA MAUDE、歐盟EudraVigilance）。 4. 生產與供應鏈質量監督 (1)監督供應商管理（原材料、外包生產），確保符合質量要求。 (2)審核生產工藝驗證，確保生產過程受控。 (3)管理產品放行，確保符合放行標準（如滅菌驗證、有效期驗證）。 5. 培訓與文化建設 (1)組織全員質量意識培訓，確保各部門理解并執行質量管理要求。 (2)推動質量文化，提高公司整體合規水平。 任職要求： 1. 本科以上學歷，生物醫學工程、生物與醫藥和醫療器械化學、材料、電子相關專業。 2. 從事無源醫療器械行業質量管理體系工作3年以上，了解無源二類三類醫療器械法律法規，熟悉產品注冊，許可變更等工作程序。 3. 具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T 19001 （ISO 9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。 4. 具有無源二類三類醫療器械歐盟認證或FDA認證及注冊人制度相關經驗。 5. 熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。 6. 優秀的英文文獻及相關情報檢索、閱讀能力，優秀的語言表達能力。 7. 具有良好的組織、溝通和協調能力，具有風險管理思維。 遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。