一、崗位職責： 1.貫徹執行相關法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求； 2..組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求； 3.確保將質量管理體系所需的過程形成文件； 4.制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果； 5.組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識； 6.對成品放行、質量管理體系文件、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程、原材料、半成品及成品質量控制標準、不合格品處理、風險管理報告、過程確認方案和過程確認報告的批準； 7.參與供應商、生產和檢測設備選取、關鍵崗位人員的選用、其他對產品指令有關鍵影響的活動行使否決權； 8.在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改； 9.當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告； 10.當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告； 11.確保產品符合放行要求，組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等； 12.定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告； 13.其他法律法規規定的工作； 14.因工作需要，可以將質量管理職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質量管理行為承擔責任。應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責，必須保留轉授權文件。 二、任職要求： 1.學歷：本科及以上學歷，或者中級及以上技術職稱； 2.專業：醫療器械相關專業、大學英語4級以上； 3.培訓經歷： （1）具有ISO 13485和醫療器械生產質量管理規范內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓； （2）經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓； （3）擔任管理者代表應取得《廣東省醫療器械企業管理者代表培訓證書》，且每年至少參加一次各級食品藥品監督管理局舉辦的業務培訓。 4.崗位基礎知識與技能： （1）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力； （2）熟悉醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準，具有質量管理的實踐經驗和工作技能，并具備與所生產產品相匹配的專業知識和工作經歷； （3）具有一定的英語水平，熟悉Office等辦公軟件的操作； （4）擅長質量統計分析手法、質量監控工具的運用。 5.工作經驗： （1）具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。 （2）如具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。 （3管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。 6.工作能力： （1）熟悉企業全面運作、經營管理和運營流程。 （2）熟悉公司生產工藝流程。 （3）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施質理體系的專業技能和解決實際問題的能力。 （4）熟悉本公司質量管理體系文件、記錄。 （5）具備良好的溝通能力和組織協調能力。 （6）在推行質量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心。