1、協助質量管理部經理做好質量管理的日常工作及藥品生產全過程的質量保證工作。 2、按照公司制定的質量方針和質量管理目標制訂部門質量管理目標。 3、具體負責質量保證管理文件的起草、修訂和實施工作，并按公司制定的文件管理制度負責與生產、質量相關的所有文件的審核、撤銷、印刷、分發、收回及保管工作。 4、審核不合格品處理程序，具體負責因質量問題退回產品的處理工作。 5、負責對生產偏差進行調查，并向質量管理部經理提交調查處理報告和處理意見。 6、負責對供應商資質的評估和管理，收集、整理、保管與供應商相關的所有資料，編制公司供應商清單并及時做好變更后清單的更新和維護工作。 7、負責在物料和成品放行前對有關記錄進行審核，包括：批生產記錄/批包裝記錄/批檢驗記錄。審核時，應關注是否涉及偏差、變更、驗證，并對實驗室檢驗記錄涉及電子數據的審計追蹤開展檢查。 8、組織并參與公司GMP自檢工作，并負責起草自檢方案和自檢報告。 9、負責起草公司驗證總計劃，參與公司的驗證工作，負責發放公司驗證方案編號及年度驗證工作登記匯總工作，負責公司計量器具校驗計劃和校驗結果的審核工作。 10、負責發放公司變更編號及年度變更事項的登記匯總工作，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。 11、負責公司糾正和預防措施管理制度的具體落實，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢進行調查，與涉及部門共同制訂糾正和預防措施，并負責跟蹤CAPA結果。 12、負責制定公司藥品召回模擬演練方案，定期組織模擬演練以對公司藥品召回系統進行評估，確保公司藥品召回行動能夠及時、有效地啟動。 13、負責對質量風險進行評估、控制、溝通、審核，以保證產品質量。 14、負責公司產品藥品電子監管入網登記、藥品信息維護、企業信息變更的相關工作，并對電子監管碼印刷企業的資質進行評估、審核、批準。 15、負責將企業信息錄入江蘇省藥品生產監管信息平臺，并做好信息維護和變更的相關工作。 16、負責制定年度產品質量回顧分析總計劃，與生產部、物資部、工程部、質量管理部QC等相關部門共同對每年生產的所有藥品（按品種）及工藝用水/壓縮空氣/環境監測進行質量回顧分析以確認工藝是否穩定可靠，以及原輔料、包裝材料、中間產品、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。 17、與生產、物資、工程等相關人員共同按時完成國家藥監局藥品業務應用系統平臺年度報告。 18、對返工與回收操作進行評估審核。 19、具體負責公司產品再注冊/備案等相關工作，并負責包材印刷件的樣稿審核。 20、參與實驗室OOS調查。 21、負責委托生產與委托檢驗的相關工作。 22、負責公司所有與產品質量相關的檔案的收集和管理工作。 23、負責對受托方生產記錄、檢驗記錄、偏差變更等異常情況的審核工作。 24、配合總經辦做好公司員工GMP知識及相關法律法規的培訓和考核工作。 25、按時完成上級交辦的其他工作。