崗位職責:
1、熟悉掌握國家及地方法律法規(如注冊/備案要求、標簽標識規定、生產許可條件等),跟蹤法規動態推進內部管理;
2、建立健全質量管理體系并組織實施,確保通過外部審核(飛檢、認證審核);
3、制定質量管理制度、操作規程(如原輔料驗收、生產過程控制、成品檢驗、不合格品管理等),確保全流程質量可控;
4、審核并批準關鍵質量文件,確保文件的科學性和可追溯性;
5、監控生產過程關鍵環節,對工藝偏差、設備故障等質量風險及時干預并制定糾正措施;
6、組織質量風險評估、制定預防措施及應急預案;
7、牽頭處理質量事故,調查根本原因,推動整改并跟蹤效果,防止重復發生。
任職要求:
藥學、食品等相關專業,大專及以上學歷,在保健食品或二類醫療器械企業工作十年以上,五年以上質量管理經驗。