1、熟悉醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準。組織各部門起草公司的質量管理體系文件，監督各類質量體系文件的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 2、負責產品質量控制，檢驗人員、檢驗工程師的培訓； 3、負責供應商管理、制程控制、客戶投訴的管理及文件的更新； 4、負責質量風險管理有效性的審核；依據質量控制程序要求，正確識別各項質量管控點，制定管理規程； 5、組織上市產品質量的信息收集工作，執行上市后監督任務；對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理； 6、負責研發驗證、工藝驗證的工作； 7、主管產品放行的要求，根據各產品所依據的質量管理體系，審核或檢查產品的符合性； 8、執行各報告的有效性及完整性，包含但不限于不良事件報告、警戒系統、嚴重投訴等原因分析及改善； 9、參與制定公司年度質量目標，組織制定部門質量目標和目標達成的管理工作； 10、在產品發生重大質量問題時，負責向監管部門、公告機構及歐盟代表報告相關情況； 11、負責按照法律、法規和規章的要求組織質量檢驗工作； 12、 部門人員的統籌安排； 13.接受外部的醫療器械法律法規的培訓并對內部員工進行培訓； 14.負責有害物質如：RoHS管理職責，在發生不合格時召集處置并執行決定權。 任職要求： 1.本科及以上學歷，醫療器械、醫藥、生物工程、電子信息或其他相關專業； 2.具有質量管理的實踐經驗和工作技能，具備與所生產產品相匹配的專業知識和工作經歷，醫療器械質量相關工作3年以上；ISO 13485內審員優先； 3.精通ISO 13485 等質量管理體系和相關醫療器械法規和標準要求；熟悉研發、生產以及銷售環節的質量控制；有內窺鏡產品質量管理經驗佳； 4.具備足夠的專業知識，能合理的運用各種管理手法； 5.良好的敬業精神和職業道德操守，具有較強的溝通、協調、學習、分析能力，工作嚴謹積極、有較強的責任意識。