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質量體系工程師(雙休+五險一金+年終獎)

8000-10000元
  • 寧波奉化區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系實驗室管理體系生物工程實驗室管理體系參與產品、醫療器械和試劑注冊申報ISO認證FDA認證GMP認證內審員資質學術/科研生物工程醫療設備/器械
崗位職責: 1、協助建立、優化公司質量管理體系(如 ISO 13485、ISO 9001、FDA 21 CFR Part 820 等),確保符合國內外法規及行業標準; 2、協助GMP車間建立完善的質量控制體系,對生產過程和產品質量進行嚴格控制,按國家有關法規達到衛生質量要求; 3、組織編制質量手冊、程序文件、作業指導書等體系文件,協助各部門體系文件的編制,并監督執行; 4、負責內外部審核(如 FDA 現場審核、ISO 認證審核)的準備與協調,并配合各部門做好內外部審核工作,跟蹤不符合項整改; 5、監督現場質量管理,對生產現場、生產操作等進行巡檢、放行; 6、參與產品、醫療器械和試劑注冊申報,確保臨床試驗、生產數據等符合質量體系要求; 7、組織質量體系相關培訓(如內審員培訓、法規宣貫)。
任職要求: 1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械、生物技術、質量管理等相關專業,在生物科技、生物試劑、醫療器械等行業從事質量體系管理工作,有五年以上經驗者優先; 2、持有質量管理相關證書(如 ISO 13485 審核員、注冊質量工程師)優先; 3、產品注冊申報、有過儀器設備質量管理或GMP車間生產質量管理經驗優先;有參與質量管理體系認證經驗者優先; 4、熟悉 ISO 13485、ISO9001、IVDR、FDA及中國《醫療器械生產質量管理規范》; 5、優秀的溝通協調能力,能跨部門推動質量要求落地。

工作地點

寧波奉化區恒興路1588號6號樓第4層

職位發布者

郭先生/人力資源部經理

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公司Logo賽維爾生物科技(廣東)有限公司
賽維爾生物科技(廣東)有限公司以玻璃化超低溫保存核心技術,致力于保存生物資源、特別是人體細胞、組織、器官資源完整生物活性,為醫藥產業提供顛覆性研發范式,為科學探索提供創新性研究手段,為寶貴生物資源儲存與利用提供基礎性平臺。公司創始團隊具有超過20年行業經驗,已經形成覆蓋玻璃化保存全流程的溶劑、工藝與設備解決方案,是我國唯一可實現組織層面玻璃化保存的商業公司,技術水平全球領先。公司創始人留美26年,于美國普林斯頓大學神經生理學擔任博士后,后擔任美國21世紀醫療集團首席科學家,回國創業現已入選國家工信部“啟明計劃”人才,公司先后與各大院校、臨床研究機構、國家重點實驗室開展合作,拿到多項國家專利,并獲得科技型企業。管理團隊均來自世界500強大型醫療集團,具有先進技術成果轉化、商業模式搭建、市場化和國際化的豐富實操經驗。所有產品研發生產均在國內完成,全面響應國家政策號召,商業賽道廣闊,立足國內,布局全球。公司總部暫位于佛山,已完成首輪融資,處于研發創新、市場拓展與資本驅動的高速增長期,誠納英才。
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