崗位職責:
1、協助建立、優化公司質量管理體系(如 ISO 13485、ISO 9001、FDA 21 CFR Part 820 等),確保符合國內外法規及行業標準;
2、協助GMP車間建立完善的質量控制體系,對生產過程和產品質量進行嚴格控制,按國家有關法規達到衛生質量要求;
3、組織編制質量手冊、程序文件、作業指導書等體系文件,協助各部門體系文件的編制,并監督執行;
4、負責內外部審核(如 FDA 現場審核、ISO 認證審核)的準備與協調,并配合各部門做好內外部審核工作,跟蹤不符合項整改;
5、監督現場質量管理,對生產現場、生產操作等進行巡檢、放行;
6、參與產品、醫療器械和試劑注冊申報,確保臨床試驗、生產數據等符合質量體系要求;
7、組織質量體系相關培訓(如內審員培訓、法規宣貫)。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械、生物技術、質量管理等相關專業,在生物科技、生物試劑、醫療器械等行業從事質量體系管理工作,有五年以上經驗者優先;
2、持有質量管理相關證書(如 ISO 13485 審核員、注冊質量工程師)優先;
3、產品注冊申報、有過儀器設備質量管理或GMP車間生產質量管理經驗優先;有參與質量管理體系認證經驗者優先;
4、熟悉 ISO 13485、ISO9001、IVDR、FDA及中國《醫療器械生產質量管理規范》;
5、優秀的溝通協調能力,能跨部門推動質量要求落地。