崗位職責： 1、負責制訂產品注冊項目計劃，并與研發、項目管理、生產、質量部門同事進行溝通，輔助CMC開發策略的制定； 2、藥品注冊申報資料的撰寫、審核與意見回復，按照項目申報進度及程序及時完成申報； 3、負責跟蹤藥品注冊進度，并配合藥品監管部門辦理相關手續，使注冊申請得以順利批準； 4、負責就申報注冊事務與相關行業部門進行溝通、協調，如CDE的申請人之窗，pre-IND會議的預約與主持 5、建立與相關申報注冊機構之間良好的工作往來。 任職資格: 1、藥學等相關專業碩士及以上學歷 2、甲方創新藥相關注冊項目：小核酸，至少完整經歷過2-3個項目； 3、良好的英語聽說讀寫能力，熟練運用辦公軟件； 4、熟悉藥品申報備案（注冊）的相關法律法規及申報流程； 5、較強的文字處理能力、表達溝通能力與團隊合作能力； 6、工作作風嚴謹，有高度的責任感，能獨立完成交給的任務； 7、了解FDA、EMA和ICH法規指南和法規及相關檢索方式，有CTD文件撰寫或審核經驗 8、熟悉IND文件及支持性修訂和補充文件的準備要求，熟悉化藥創新藥中美歐申報要求。