崗位職責:
1、 負責公司體外診斷產品的注冊工作,撰寫注冊文檔,跟蹤首次注冊、注冊變更、延續注冊工作等;
2、 負責醫療器械注冊政策及國內外相關法規與標準的及時搜集更新和學習,維護產品合規性;
3、 協助公司產品的注冊檢驗工作,包括相關材料的整合及遞交;
4、 協助完成部門文檔的建立及管理工作。
5、定期向上級匯報工作及完成公司安排的其他相關工作。
任職要求:
1、 生物學或器械類相關專業,大專及以上學歷;
2、 2年以上醫療器械行業注冊工作或3年以上研發工作經驗;
3、 熟悉醫療器械/體外診斷試劑注冊流程及法規;
4、具備良好的溝通表達及公文撰寫能力。