崗位職責:
1、生產管理與合規性保障
確保無菌原料藥/制劑車間生產活動符合GMP法規要求,統籌質量、成本、安全、交付周期等目標;
組織落實生產工藝規程及SOP操作規范,審核批生產記錄并提交質量部門;
主導偏差處理、變更控制、風險管理和質量回顧等質量保障工作。
2、設備與工藝管理
負責廠房設施、設備的維護保養及驗證工作(如工藝驗證、設備驗證);
優化產線效率,推動精益生產,提升收率并降低生產成本。
3、團隊建設與人員管理
制定KPI指標,實施績效考評及員工成長計劃;
組織員工GMP培訓、安全教育和技能提升。
4、安全與風險控制
負責車間安全生產管理,處理事故調查及投訴;
識別并管理生產過程中的人員操作風險、設備運行風險等。
5、廠房建設
監督、跟蹤項目進度,落實項目里程碑目標的達成
協調項目各參與方,解決項目推進中的關鍵問題;
負責組織完成車間的驗證工作,包括制定設備和工藝驗證計劃、方案,完成驗證報告。
任職要求:
1、化學、藥學、制藥工程等相關專業本科及以上學歷,中級職稱或執業藥師資格優先。
2、8年以上藥品生產管理經驗,其中至少3年以上無菌制劑如安瓿瓶、西林瓶、凍干工藝生產技術管理經驗或籌建經驗;
3、具備工藝優化、設備故障分析及持續改進能力;
4、掌握預算編制、成本控制及跨部門協作能力;
5、結果導向,具備領導力、執行力和應急處理能力。
6、熟悉相關劑型的生產工藝及相關的法規、GMP要求;
7、有上進心和工作責任心較強,能主動承擔工作任務,工作效率和工作的執行度較高。
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