崗位職責:
1、負責所屬項目的分析研究工作(包括立項調研、方法開發和驗證、穩定性研究、注冊申報等過程);
2、負責所屬項目研究方案撰寫、實驗室研究、分析方法轉移方案的制定和實施等相關工作;
3、負責項目研究中涉及的記錄、方案和報告等分析研發文件的撰寫或審核;
4、負責向領導匯報項目進度、計劃、總結、存在問題及解決辦法;
5、負責所屬項目申報資料(CTD分析部分)的撰寫;
6、負責對所屬項目物資的合規性進行檢查;
8、負責指定區域的安全衛生及儀器設備維護;
9、完成領導下達的臨時性任務。
任職要求:
1、藥物分析、藥學、制藥工程等相關專業碩士及以上學歷,博士優先【歡迎本科相關經驗豐富候選人應聘】;
2、具有3年以上藥物分析研究相關經驗;
3、熟悉各國藥典、原研資料文獻等檢索;
4、近3年有化學仿制藥品研發且取得上市經驗1個或通過BE或注射液申報,熟悉UV、HPLC、GC等分析常規設備的原理及操作,掌握藥品標準制定及雜質限度制定的策略和依據,對各劑型元素雜質、基毒雜質的研究策略理解深入,注冊申報資料撰寫;
5、具有良好的溝通協調能力和團隊協作能力,工作富有激情, 有較好的學習能力。
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