文件管理 1、負責體系文件（包括但不限于標準操作規程、質量手冊、程序文件、記錄表格等）的全生命周期管理，涵蓋文件的起草、審核、批準、發布、修訂、作廢及歸檔等環節。確保文件的準確性、完整性與及時性，保證文件現行有效。 2、運用英語熟練閱讀和理解國外先進體外診斷技術標準、法規文件以及行業指南等資料，將關鍵信息準確傳達給相關部門，并依據要求對公司內部文件進行更新和完善。 體系維護 1、依據 ISO 13485 醫療器械質量管理體系要求，協助質量經理建立、實施和持續改進公司的質量管理體系。確保公司的體外診斷業務流程與體系標準高度契合，定期對體系文件進行符合性審查，及時發現并解決體系運行中的問題。 2、參與內部審核和管理評審活動，負責收集、整理和分析審核數據，編寫審核報告。針對不符合項，跟蹤責任部門制定并實施有效的糾正和預防措施，確保體系的有效運行和持續優化。 文檔控制與溝通 1、建立并維護清晰、規范的文件管理系統，包括電子文檔和紙質文檔的分類、編號、存儲及檢索，確保文件易于查找和使用。嚴格控制文件的借閱、復制和分發流程，防止文件的誤用和丟失。