一、崗位職責 1. 體系建設與維護：貫徹執行醫療器械相關法律、法規、規章和標準，組織建立、實施并持續優化與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，確保其科學、合理且有效運行。 2. 內部管理與評審：制定并執行企業質量管理體系審核計劃，協助企業負責人開展管理評審，編制審核報告并如實向企業管理層匯報評審結果。定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，并按時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告 。 3. 培訓與意識提升：組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提升員工質量管理能力，強化企業誠信守法意識，確保全體員工提高滿足顧客和法規要求的意識。 4. 外部溝通與應對：在企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持密切溝通，及時提供相關信息、資料，積極配合檢查工作；針對檢查發現的問題，迅速組織企業相關部門按照要求整改落實。當企業生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求，或產品發生重大質量問題時，立即向企業負責人報告，協助開展停止生產、原因調查、產品召回等風險控制措施，并按規定向相關部門報告 。 5. 信息收集與反饋：組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人匯報產品投訴情況、不良事件監測情況、產品安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況 。 二、任職要求 1. 學歷與專業：具有醫療器械相關專業本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱。 2. 工作經驗：5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況 。 3. 知識技能：熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓；熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能，以及解決實際問題的能力 。 4. 證書要求：具有GB 42061（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓 。 5. 其他素質：具備良好的組織、協調、溝通與管理能力，較強的應變能力、領導能力和統籌安排能力；能熟練操作常用辦公軟件，有良好的文字處理能力，能獨立起草編寫文件；遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄，工作態度端正，敬業且團隊協作精神強，思維清晰，辦事穩重、細致，責任心強，能吃苦耐勞，抗壓性好，學習主動性強 。