--- ## **原料藥/保健品原料質量部經理（國內外注冊法規方向） 職位描述** **我們正在尋找一位精通國內外注冊法規、具備豐富質量管理經驗的質量部經理，全面負責原料藥及保健品原料的質量管理體系構建、合規性把控及全球市場注冊申報工作。** --- ### **崗位職責：** 1. **質量管理體系與合規性：** - 建立、維護并持續優化符合 **GMP、ICH Q7、ISO 9001/13485** 等國際/國內法規要求的質量管理體系（QMS）。 - 主導國內外官方審計（如FDA、EMA、NMPA、WHO等）及客戶審計，確保檢查順利通過并跟蹤整改措施。 - 監督生產全過程質量管控，包括原料檢驗、生產過程監控、成品放行及穩定性研究等。 2. **國內外注冊法規管理：** - 負責原料藥/保健品原料的 **國內外注冊申報**（如中國NMPA注冊、美國DMF/NDA、歐盟CEP/ASMF、日本MF等），統籌注冊資料編寫、提交及與監管機構溝通。 - 跟蹤全球法規動態（如FDA 21 CFR、EU GMP、ICH指南、中國《藥品管理法》等），解讀法規變化并制定應對策略。 - 管理產品全生命周期合規性，包括變更控制、工藝驗證、年度產品質量回顧（APQR）等。 3. **跨部門協作與風險管控：** - 協同研發、生產、供應鏈等部門，確保新產品開發及技術轉移符合法規要求。 - 主導偏差調查、OOS/OOT處理、CAPA制定及質量風險管理（QRM）。 - 審核供應商資質及質量協議，確保供應鏈合規性。 4. **團隊管理與戰略規劃：** - 領導質量團隊（QC/QA/RA），制定部門目標并監督執行。 - 推動質量文化建設，提升全員GMP/法規意識。 - 參與公司質量戰略規劃，支持國際市場拓展及客戶合規需求。 --- ### **任職要求：** **1. 學歷與專業：** - 藥學、化學、生物技術或相關專業本科及以上學歷，碩士/MBA優先。 **2. 經驗與技能：** - **5年以上** 原料藥/保健品/藥品行業質量管理經驗，至少 **3年以上團隊管理經驗**。 - **精通國內外注冊法規**，具有成功主導 **FDA/EMA/NMPA注冊申報經驗**（如DMF、CEP、國產/進口注冊等）。 - 熟悉 **GMP、ISO、ICH** 等質量體系標準，具備審計應對及缺陷項整改實戰能力。 - 掌握QC實驗室管理、分析方法驗證、穩定性研究等技術要求。 **3. 核心能力：** - 具備優秀的 **法規解讀能力** 和 **文件撰寫能力**（如CTD格式注冊文件、SOP、驗證方案等）。 - 出色的跨部門溝通及項目管理能力，能高效協調內外部資源。 - 英語流利（CET-6或同等水平），可熟練撰寫英文申報資料并與國際監管機構溝通。 **4. 加分項：** - 具有 **PDA/ISPE會員**、**GMP認證檢查員** 資質或 **RA注冊專員（RAC）認證** 者優先。 - 熟悉 **保健品原料（如NSF、USP、FSSC 22000）** 或 **天然產物提取物** 相關法規者優先。 --- ### **我們提供：** - 具有競爭力的薪酬及績效獎金，完善的職業發展通道。 - 參與全球化業務布局的機會，接觸國際前沿法規與技術。 - 多元化的培訓體系（法規、管理、語言等）。 --