崗位職責:
1.在ICH-GCP、ISO14155、中國藥物/器械GCP、試驗方案、公司SOP和相關法規的要求下進行中心篩選、倫理遞交、協議簽署、啟動、監查和中心關閉等活動;
2. 與研究中心日常溝通,對研究人員進行培訓,推進中心進度的同時保證良好的試驗質量,包括但不限于確保研究者依從試驗方案和相關法規及時,準確,完整的記錄試驗數據,正確的記錄和報告AE/SAE;確保研究產品和物資的接收、儲存、發放、使用、回收過程可控,記錄準確;
3. 按照法規和公司SOP要求填寫相關報告,對試驗文件妥善保管、及時歸檔;
4. 完成直線管理人員分配的其他工作。
任職資格:
1. 熟悉ICH-GCP、ISO14155、中國藥物GCP和相關法規,并能夠在指導下完成試驗中心管理相關的所有監查工作;
2. 本科及以上學歷,2年以上藥物臨床研究相關經驗;
3. 為人誠實正直,具備負責、勤勞和積極的工作態度,較強的溝通能力;
4. 有較強的自我驅動力及可培養潛力。