1、崗位職責： 1）供應商管理與評估： a）供應商開發：負責開發新的供應商，搜集、分析、匯總、維護供應商信息，不斷優化供應商數據庫。 b）供應商評估：對供應商進行資質審核、現場考察、樣品測試等，確保供應商的產品質量、價格、交貨期、服務及付款方式滿足公司需求。 c）供應商關系維護：定期與供應商溝通，建立和維護良好的合作關系，確保供應鏈的穩定性。 2）采購計劃制定與執行 a）采購計劃制定：根據醫院或企業的需求和預算，制定年度和季度的醫療器械采購計劃。 b）采購談判：負責與供應商進行價格談判，爭取最優的采購價格和質量保障。 c）采購合同簽訂：起草和審核采購合同，確保合同條款的合法性和合理性。 d）采購進度跟蹤：跟蹤采購進度，確保采購任務的按時完成。 3）配合質量控制與驗收 a）質量標準的有效傳遞：負責將受控版本的質量標準和驗收規范有效傳遞至供應商，確保采購的產品符合相關法規和標準。 b）驗收工作參與：對采購的產品進行數量核對和報檢，確保產品數量符合合同要求。 c）質量問題處理：對驗收中發現的質量問題進行處理，如退貨、換貨或索賠等。 4）合規性遵守與風險管理 a）合規性遵守：了解并遵守國家及地方關于醫療器械采購的相關法律法規，確保采購活動的合規性。 b）風險管理：識別采購過程中的潛在風險，如供應商風險、質量風險、交貨風險等，并制定相應的應對措施。 c）采購數據分析：定期分析采購成本數據，提出優化建議，提升采購效率。 5）質量管理體系建立與維護 a）依據法規建立體系：根據醫療器械相關法規要求，參與策劃并建立公司醫療器械質量管理體系，合法合規優化流程。 b）體系運行監督：監督和指導各部門體系運行，確保體系的有效性和合規性。 c）內部審核與管理評審：定期組織開展內審和管理評審，以及協助組織管理評審，確保質量管理體系的持續改進。 6）法規與標準管理 a）法規與標準收集：識別和收集與醫療器械研發、生產、經營相關的法律、法規、標準等有關規定，實施動態管理。 b）法規培訓：組織內部員工進行相關法規和標準文件的培訓，提升團隊的法規意識和質量意識。 7）文件與資料管理 a）文件編制與協調：負責公司質量體系文件的編制、協調、發放、更改、控制、管理及歸檔工作。 b）指導文件使用：指導各部門對相關文件的使用、保管、收集、整理與存檔，確保文件的準確性和可追溯性。 8）注冊與審核支持 a）注冊支持：協助開發人員完成設計開發轉換和注冊申報工作，確保醫療器械的合法合規上市。 b）外部審核溝通：負責外部審核的溝通協調工作，確保公司順利通過外部審核。 9）其他職責 a）不良事件監控：負責不良事件的監控和上報工作，確保醫療器械的安全性和有效性。 b）年度自查報告：負責編制年度自查報告，對公司的質量管理體系進行全面自查和總結。 c）領導安排的其他工作：及時匯報工作進展，完成領導交辦的其他相關工作。 任職要求： 1、經驗要求： 兩年以上有源醫療器械采購管理經驗；本地供應商資源豐富；熟悉體系管理過程，有醫療器械行業體系管理經驗優先。 2、其他要求：熟悉ISO9001質量管理體系和ISO13485醫療器械質量管理體系，具備ISO9001國家注冊審核員或ISO13485內審員資質者優先。