更新于 7月31日

國際注冊經理/總監

2-4萬
  • 北京豐臺區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊GMPFDAEMA
工作職責: ?負責藥品國際注冊資料的整理、編譯、審核和申報等工作; ?負責與國外藥品監管相關機構的信息溝通; ?負責跟進掌握海外國家藥品監督審評管理的政策法規,分析分解不同國家的藥品注冊法規及注冊申報資料要求,建立并及時更新政策法規信息; ?負責公司內部國際藥品注冊法規的培訓宣貫。 任職要求: ?醫藥、化工、生物等專業本科以上學歷,3年以上藥品國際注冊相關工作經驗,有蛋白、抗體類藥物國際注冊成功案例優先; ?熟悉或了解歐盟/FDA/ICH注冊相關政策法規、技術要求和藥品國際注冊流程; ?優秀的英語聽說讀寫能力,能夠熟練使用外文網站檢索,能夠獨立撰寫英語申報資料者優先; ?工作主動性強,踏實認真,有較強的溝通表達能力,責任心強,有團隊精神; ?能夠適應短期出差。

工作地點

北京豐臺區平安幸福中心A座

職位發布者

張澤豪/人事經理

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公司Logo通化安睿特生物制藥股份有限公司北京分公司
安睿特生物制藥股份有限公司成立于2014年,是一家專門從事重組人白蛋白生物技術藥物研究及其產品開發的高科技創新型企業。人血白蛋白不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎藥,也是緊急和戰爭狀態的必備品,屬于重要國家戰略儲備物資,迄今在全球范圍內尚未實現重組人白蛋白注射液的臨床應用。重組人白蛋白是國家“十二五”重大新藥創制的“三重”項目,受到黨和國家領導人的關心和重視及地方政府的大力支持。目前,安睿特注射用重組人白蛋白在通化生產基地的生產能力已達年產3噸,正在建設的更大規模的重組人白蛋白生產基地,達產后生產能力可達160噸。安睿特人經過十余年不懈努力攻克了重重難關,終于獲得臨床批件,產品即將上市。安睿特重組白蛋白上市將是生物醫藥界的大事件,成為“中國創造”和“中國制造2025”的樣板工程。該項目創造了多項世界之最,包括重組生物制藥制造規模最大、發酵與分離純化工藝最復雜、分析技術最難、單一劑量最大和產品純度最高等等,將是大規模生物制藥皇冠上的一顆璀璨明珠,安睿特也可望跨入世界級生物制藥創新企業行列。安睿特人正奮發作為,利用重組蛋白藥物大噸位產能優勢和蛋白高效表達純化的技術優勢,深挖企業潛力,拓展產品管線,鑄造新的輝煌。
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